圖一：林家聖執行長(左一)與主辦單位及活動講者合影
在與「2025亞洲生技大展」同期，2025年7月26日舉辦的「數位醫材國際市場法規研討會」上，世博科技顧問（Wispro）執行長林家聖先生，受邀擔任講者，分享了題為「數位醫材國際市場布局：FDA許可證與專利情報的決策解析」的專題演講，為與會的數位醫材產業各界先進，帶來了以數據情報驅動全球市場戰略的創新思維。
本次研討會由財團法人塑膠工業技術發展中心（PIDC）主辦，旨在協助台灣業者應對AI/ML醫療器材與軟體醫材（SaMD）日益複雜的國際法規挑戰。
觀點革新：從「法規遵循」到「情報作戰」
林家聖執行長在演講中指出，面對全球數位醫材的激烈競爭，企業的市場布局除了遵循醫材商品化全生命週期相關法規之外，還可將FDA許可證與專利數據視為可分析的「策略情報」。他強調：「市場布局是情報戰，而非單純的資源戰。看懂數據背後的信號，有助於讓我們在對的時間，選擇對的市場，做對的事。」
圖二：林家聖執行長闡述醫材產業生命週期與情報應用的觀點
獨創分析框架：RFM模型解鎖FDA數據價值
演講的核心亮點，是世博顧問團隊獨創的分析框架。林執行長分享了如何創造性地應用行銷學的「RFM模型」，對FDA截至2025年7月已累計核發AI Enabled Medical Devices超過1,200張許可證歷史數據進行深度解析，將500家以上申請人數據，動態分群為「持續領導者」、「成長耕耘者」與「新進挑戰者」等不同樣貌的市場玩家。
圖三：林家聖執行長以數據圖表解析AI醫材FDA許可證情報洞見
實戰案例解析：從QIH市場看見機會與風險
他更以AI放射影像軟體（Product Code: QIH）為實戰案例，展示此方法如何帶來關鍵洞察：
- 識別市場熱點：數據顯示，「腦部」與「心臟」是當前AI放射影像應用最集中的戰略高地。
- 量化經驗價值：分析發現，有經驗的申請人平均能比新進者快上80天取得上市許可，凸顯了「法規經驗」的具體商業價值。
- 發掘策略藍海：透過許可證與專利情報的交叉比對，可識別出已取證但尚未建立專利護城河的企業，為後進者或競爭者提供了潛在的市場切入點或併購評估的線索。
結論：以跨域情報思維，成就商業成功
林家聖執行長的分享，將複雜的法規與專利數據，轉化為清晰的商業洞察與可執行的策略路徑。他總結，台灣廠商在進軍國際市場時，取得醫材許可證只是第一步；更關鍵的是，需透過專利情報確保營運自由(Freedom to Operate)，並建立能應對動態競爭的專利護城河，更有助於成就商業成功。
世博科技顧問將持續深耕跨域情報分析，致力於成為台灣醫材產業航向全球市場時，最值得信賴的策略夥伴。
參考資料：
[1] 2025 Q2 FDA數據解析：AI影像軟體熱度攀升，市場競爭格局浮現
[2] 發掘FDA 510(k)資料潛能－RFM模型驅動醫材產業成長決策新思路
