醫材 / 醫藥
林 家聖
【專文分享】超越「實質等同」的迷思:從FDA法規21 CFR 870.2380演進論 AI 醫材的法規與智財同步戰略
由世博林家聖執行長、林志忠經理與李紹宸工程師共同撰寫,發表於成大前瞻醫療器材科技中心(MDIC)與成大醫院臨床創新研發中心(CIC)創刊之醫療器材與技術創新通訊 2026年2月 第二十二期,聚焦 AI...
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【活動資訊】 打破資料迷霧,打造信任導航 —— STB醫療器材新創小聚精彩回顧
從法規數據到市場轉化,世博科技揭示醫材決策與信任的創新引擎 把握產業脈動:醫材新創齊聚,探討創新與信任的雙核心 在高齡化社會與醫療自主化趨勢推動下,醫療器材市場正面臨一場由數據驅動的深層革新。2026...
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2025 Q3 FDA 510(k) Class II 新許可證分析:新進業者、審查速度與新興產品代碼的啟示
摘要 Summary 延續 Wispro RFM 系列分析脈絡,本報告分析 2025 年第三季美國 FDA 所核准的所有 Class II 510(k) 案件。 透過IXI MedTech智慧平台,本...
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【活動資訊】台灣生物產業發展協會-生醫產業法制工作坊(一)-國際藥品專利授權與佈局及盡職調查實務
打造市場競爭力的智財新思維 近日鄒昀廷副總經理及陳逸霖分析師獲邀擔任由台灣生物產業發展協會承辦之「生醫產業法制工作坊(一)-國際藥品專利授權與佈局及盡職調查實務」講師,分別以「醫藥品專利佈局策略與健診...
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【活動報導】破解美國醫材市場準入迷局:世博揭示以FDA數據發掘機會、預測競爭、降低風險的新策略
您的智慧醫材產品正計劃進軍美國市場嗎?面對FDA法規的同時,您是否已掌握足夠的市場情报來應對潛在的競爭與專利風險?在2025年8月22日由財團法人塑膠工業技術發展中心(PIDC)主辦的「智慧醫材關鍵技...
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【分享】賀!三福生醫與美國Up Therapeutics達成授權合作,世博協助完成簽約
近日,台灣研發型生技新藥公司三福生醫股份有限公司宣布,與美國創新藥物研發公司Up Therapeutics正式完成新藥授權合作簽約儀式,取得Up284癌症治療新藥之全球開發、生產與商業化權利。 本案由...
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【活動資訊】世博科技顧問分享數據驅動新策略,助攻數位醫材全球市場布局
圖一:林家聖執行長(左一)與主辦單位及活動講者合影 在與「2025亞洲生技大展」同期,2025年7月26日舉辦的「數位醫材國際市場法規研討會」上,世博科技顧問(Wispro)執行長林家聖先生,受邀擔任...
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2025 Q2 FDA數據解析:AI影像軟體熱度攀升,市場競爭格局浮現
2025年第二季的美國FDA 510(k)數據,為全球數位醫材產業的發展提供了關鍵線索。本篇分析聚焦於本季數據所揭示的市場機會與競爭現實,旨在為醫材企業、新創團隊與投資機構的策略佈局提供參考。 本篇重...
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