2025 Q3 FDA 510(k) Class II 新許可證分析：新進業者、審查速度與新興產品代碼的啟示

摘要 Summary

延續 Wispro RFM 系列分析脈絡，本報告分析 2025 年第三季美國 FDA 所核准的所有 Class II 510(k) 案件。

透過IXI MedTech智慧平台，本文從申請者行為、審查時程效率與新產品代碼生成趨勢等觀點進行觀察，揭示監管學習與資料洞察如何形塑 MedTech 產業競爭力。

執行摘要

總量穩定，訊號更清晰

2025 年第三季共有 753 件 510(k) 核准，由 595 家申請者提交，橫跨 344 項產品代碼、32 個國家。平均審查時程約 143 天。

成長動能來自新進挑戰者

166 家（約 28%）為2025年首次取得 510(k) 的申請者；若含 2023–2025 間首次取得者，比例達 40%，顯示醫材新進企業快速成熟。

「2–5 次核准」申請者審查效率優勢

中階申請者（成長耕耘者）審查速度快於初次獲准者、略慢於已獲准超過 6 次以上老手；該審查時間差距即為可量化的機會成本。

8項新產品代碼誕生，重劃醫材市場邊界

橫跨放射、神經、心臟、麻醉、免疫與臨床化學六大領域。

IXI 理念：從資料霧中提煉清晰洞察

世博在本文中體現 IXI MedTech 的核心使命——

以資料驅動 (Data-Driven) 的方式，將 FDA 開放資料轉化為可行決策情報，協助 MedTech 領導者從「認知 (Cognition) → 決策 (Decision) → 行動 (Action)」。

我們刻意不再製作例行的排行榜，而專注於具證據鏈的非顯性模式。

IXI 透過嚴謹的資料關聯與行為分析，呈現那些他人難以複製的洞察。

1. 誰在取得 510(k) 核准 — 新進與回流申請者

圖 1. 595家申請者中，有166家 (約28%) 於2025年首次取得510(k).

事實

• 595 家申請者中，有 166 家（約 28%）首次取得 510(k) 核准。
• 約 40% 的 Q3 申請者於 2023–2025 年首次取得510(k)（2025：28%、2024：7.2%、2023：5.3%）。

FDA Class II 生態系展現「成熟與滲透並存」，資深申請者與新進者不僅共存，且值得注意部分積極展現企圖心的新進者多已準備下一次送件。

洞察要點

• 高比例新進者＝市場持續更新。
• 重複申請者＝技術聚焦與商業動能。
• 多元化申請者組成，有助於投資與監管環境共榮。
  

角色啟示

• 品牌商 → 關注同代碼下的重複申請者，預測價格與毛利壓力。
• 新創 → 設定標竿審查天數目標，善用首次獲准經驗，加速第二案申請準備。
• 投資者 → 追蹤跨越首次獲准的年輕醫材公司，作為執行力早期信號。

2. 經驗如何影響審查時程 — RFM 模型觀點

範圍說明

本分析聚焦 2025 Q3 核准案件，每位 Applicant 的 R (Recency，Applicant_Idle_Yr)＝0–3 年；

以 F (Frequency，Applicant_Approvals) 分群：1、2–5、6+。

（方法論與細節可參考：發掘FDA 510(k)資料潛能－RFM模型驅動醫材產業成長決策新思路，2025年5月）

圖 2. 申請者之獲准510(k)經驗區間及其平均審查天數比較

事實

• 2–5 次核准群組的審查時程平均短於首次申請者，但略慢於 6+ 群組；這代表這群申請者，已經跨越初次獲准510(k)許可證的鴻溝，正在從學習曲線過渡到效率高原，兼具熟悉度與敏捷度。

由於醫療器材必須獲准FDA核發的許可證，才能開始行銷和銷售，換言之，每延遲一個月的審查天數，相當於一個月的營收機會損失。

為什麼我們要同時顯示「前五名最短/最長審查天數」表格？主要目的用於協助醫材品牌商、新創了解基準錨點(benchmark anchor)，據此設定新申請510(k)許可證的審查天數目標。如果您的審核速度比同等審核類型和複雜程度的同業慢，那麼您將損失數月的市場時間。

洞察要點

• 2–5 次核准＝監管學習的甜蜜點。
• 審查週期差異可預測商業急迫性。
• 最短／最長審查天數資料作為標竿基準。

角色啟示

• 品牌商 → 以 2–5 次獲准群組平均審查時程作為內部效能對標。
• 新創 → 參照相同或類似領域成功獲准510(k)模板，快速進入高效率區間。
• 投資者 → 優先關注 2–5 次獲准群組的醫材企業，因其兼具規模化潛力與執行紀律。

3. 新產品代碼揭示的邊界變化 — 創新、法規、市場

圖 3A. 於2025Q3首度獲准/重複獲准510(k)的產品代碼(Product codes)數量分布

圖 3B. 於2025Q3首度獲准510(k)而非De Novo的8項產品代碼

事實

• 在 2025 年第三季，有八項產品代碼首度於 510(k) 核准途徑出現（非經 De Novo 途徑）。
• 這些新代碼涵蓋放射科學、神經學、心臟學、麻醉學、免疫學與臨床化學。

洞察要點

• 新產品代碼獲准許可證，重繪了醫材市場定義以及保險給付邏輯。
• 以比對基準裝置 (Predicate device) 為核心的510(k)醫材創新仍為主流。
• 產品代碼監管分類本身已成為市場邊界的潛在定義者。

角色啟示

• 品牌商 → 即時調整標籤與聲明，以符合法規新產品分類代碼。
• 新創 → 評估並利用新產品代碼，作為快速跟隨者的市場切入點。
• 投資者 → 新產品代碼代表未被定義的新市場和新價值，為未來的投資機會。

(交叉參考：2025 Q2 FDA數據解析：AI影像軟體熱度攀升，市場競爭格局浮現，2025年7月)

4. 洞察先機 — 串聯法規情報到市場影響

儀表板和圖表雖可揭示數十項描述性指標，而本文將帶您更進一步 —— 探索資料中的隱藏規律，如何轉化為策略性的契機。

在此，我們將透過兩個簡短的實證故事，邀請您一同體驗 IXI 的設計理念，及其以洞察驅動 (insight-driven)的旅程，從辨識信號到採取商業行動。

故事 A：快速跨越鴻溝（Crossing the Chasm Fast）
探討新進申請者如何在短短數年內，從取得首次 510(k) 許可，迅速發展到獲得多項核准——以及這對競爭者、合作夥伴與投資人所代表的意義。

故事 B：從 510(k) 到開創新疆界
剖析創新者如何透過全新的產品代碼取得 510(k) 許可，從而重塑既有市場類別——揭示這些看似「漸進式」的申請，實際上如何重新定義市場。

每個故事都將多個圖表串聯成一條洞察鏈 —— 依循「事實 → 解讀 → 影響」的脈絡推進——並在結尾探討不同醫療科技（MedTech）領域的專業人士下一步能採取什麼行動。

故事A：快速跨越鴻溝

儀表板分析路徑

1. Applicant RFM > Applicant RF Matrix → 聚焦2–5件 (174公司)

圖 4A. 篩選「核准數 (Applicant_Approvals)」為 2~5 件

2. New Entrants > Applicant 1st Year → 依申請者首次獲准年份顯示分布

圖 4B. 174 家申請者 (核准數 2~5) 依首次獲准年份分佈。

深入探究這 174 家公司，其中 89 家 (約 51%) 是 2023 年後才首次獲准，卻能在三年內取得多項 510(k) 許可。這些申請者是誰？點選任一「首次獲准年份」(例如 2025)，繼續下一步。

3. Applicant RFM > Applicant RFM Summary Panel → 公司層級的基準比較。 如下表所示，這些是快速成熟的年輕申請者範例。

圖 4C. 首次獲准年份為 2025 年的部分申請者 (核准數 2~5)

洞察要點

• 這些快速成熟的年輕公司在三年內，便從首次獲准推進至取得多項許可。這證明了「結構化的法規學習」是提升市場速度的關鍵。這個群體代表了已學會法規應對策略，但尚未擴展到應對高度複雜性的公司——這是一個兼顧敏捷與紀律的「效率高原期」。
• 這些快速成熟的新進者表明，公司一旦突破首次獲准的關卡，後續的進程將顯著加快——這意味著他們已具備了持續創新的能力。

角色啟示

• 品牌商 → 敏捷的新進者正在壓縮市場領先者的優勢週期。
• 新創 → 標準化510(k)可重複模板，以加速規模化。
• 投資者 → 能在 36 個月內取得 2-5 項許可，代表具備相對突出的營運紀律。

故事B：從 510(k) 到開創新疆界

儀表板分析路徑

1. First Product Codes > 510k-1st_Product_Code_Table → 選擇最早年份 = 2025 (共 8 個新代碼)

圖 4D. 於 2025 年 Q3 取得許可的新產品代碼及其最早獲准年份

2. Applicant RFM > Applicant – RF Matrix → 八家橫跨不同經驗光譜 (1 次、2-5 次、6 次以上) 的申請者，成功透過新產品代碼拓展了法規的邊界。 

圖 4E. 八家具有不同核准經驗的申請者

3. Applicant RFM > Applicant RFM Summary Panel → 查看這些申請者的身份及其法規特徵 (例如：首次獲准年份、核准次數與歷時)

圖 4F. 八家取得新產品代碼許可的申請者

4. Clearance Detail → 在此分析中，我們從核准經驗光譜的兩端，分別挑選了兩個樣本 (Apple 和 Nerv Technology/Fludai Medical) 進行比較。

圖 4G. 八個新產品代碼的許可詳細資料

5. 查核背景資訊 → 為驗證內容，我們使用k_number在美國 FDA 網站上查閱 510(k) 摘要 PDF 及相應的產品代碼資訊。

案例 1 – Apple Inc. (美國) | 申請核准數 = 6+

一家資深的科技巨擘正深入受監管的醫療科技領域，將其生態系擴展至健康監測。FDA 決定在 510(k) 途徑下創建一個新產品代碼 (而非 De Novo)，這顯示了跨界的大型企業如何在現有框架內，將新類別正式化。

K Number: K250507   

Device: Hypertension Notification Feature (HTNF) for Apple Watch

Indication for Use: AI analyzes PPG data to detect hypertension patterns (advisory).

Product Code: SFR – Hypertension Machine Learning-Based Notification Software

Predicate: Viz.ai Viz HCM (DEN230003, QXO)

實質等同性邏輯 (Substantial Equivalence Logic):

• • • 預期用途與引用器材 (Viz HCM) 相似，皆為 AI 心血管訊號分析與用戶通知。
    • 技術特性不同 (PPGvs. ECG)，但效能基準與軟體驗證支持其等同性。

為何在 510(k) 下產生新產品代碼:

• • • FDA 將 Apple 的 SE 核准信從 QXO 重新分類為 SFR (21 CFR 870.2380)，為「機器學習型心血管通知軟體」建立了一個新類別。
    • 此類別與傳統器材不同，它分析的是數據趨勢，而非直接擷取生理參數。
    • 由於存在 De Novo 分類的引用器材 (DEN230003)，Apple 得以循傳統 510(k) 途徑，無需重新提交 De Novo。

Takeaway: 新的分類源自於先前的 De Novo 器材，使得後續的 510(k) 申請能使用這個新創的產品代碼。Apple 成功在體制內開創「軟體定義的心血管監測」新類別。

圖 4H. 產品代碼: QXO vs. SFR

案例 2 – Nerv Technology (Fluidai Medical, Canada) | 申請核准數 = 1

一家新進者，成功為其智慧體液監測系統定義了新的產品邊界。此次獲准證明，即使是首次申請者，只要將新的數位功能與現有的法規邏輯結合，也能開創新的市場區隔。

K Number: K243965   

Device: Origin™ Continuous pH and Flow Monitoring System

Indications for use: Continuous pH/flow measurement of peritoneal drain effluent (non-diagnostic).

Product Code: SFO – Clinical Chemistry Analyzer for Drain Effluent

Predicate: Radiometer ABL835 FLEX analyzer (K110416, CHL) + pH probe

實質等同性邏輯 (Substantial Equivalence Logic):

• • • 臨床目的相同：提供 pH 數據供決策，且風險/控制措施明確。
    • 樣本基質 (腹膜引流液 vs. 血液) 與連續使用方式不同，但已透過驗證研究處理。

為何在 510(k) 下產生新產品代碼:

• • • FDA 認定，在引流管中連續測量 pH/流量，與實驗室的定期檢測是不同的使用情境。
    • 因此，FDA 設立了 SFO 產品代碼，用於歸類在照護點 (point of care) 分析非血液流出物的器材。
    • 由於其風險和控制措施與現有的血液氣體分析儀相似，且實驗室測試證明了效能等同，因此該申請符合 510(k) SE 資格，而非 De Novo。

Takeaway: 即使是基於傳統技術建立 SE，新的樣本基質或臨床情境仍會促使 FDA 產生新的產品代碼。

圖 4I. 產品代碼: CHL vs. SFO

洞察要點

• 這兩個案例共同證明，新產品代碼的出現並非法規流程的偶然——它們是醫療科技開拓新興疆界的正式里程碑。
• 這突顯了無論是新創公司還是成熟品牌，只要熟悉法規並提出精確的等同性論證，就能從內部重新定義市場。

角色啟示

• 品牌商 → 應辨識出已被歸類為獨立代碼的鄰近適應症。
• 新創 → 只要風險控制能對標現有基準，新創團隊也能以510(k)開創新產品代碼。
• 投資人 → 獲准新產品代碼 = 具備上漲潛力的「法規空白地帶」。

結論｜IXI 循環的實踐

上述故事共同展示了 IXI 的「洞察與影響循環」：

• 認知 (Cognition)：發現他人忽略的訊號。

• 決策 (Decision)：在策略脈絡中詮釋資料。

• 行動 (Action)：優先採取可轉化為競爭優勢的行動。

• 影響 (Impact)：透過加速審批與市場准入來衡量經營成果。

每一項洞察都源於可驗證的 FDA 事實，然而，其真正的價值，是在串聯整個決策週期時才會浮現。

隨著醫療科技（MedTech）的競爭日益激烈，IXI 使領導者能洞察原始數據背後的意義——將法規表現與商業前瞻性連結起來。

邀請您共同開創決策的未來

若想探索本文中嵌入的互動式儀表板，歡迎加入 IXI MedTech Beta 計畫 (IXI MedTech Beta Program)，與我們共同為醫療科技（MedTech）社群打造新世代的決策智慧。

👉立即加入IXI Beta計畫 → https://ixi-medtech.vercel.app/

即將推出 — 影響力導向系列 (The Impact-Driven Series)

我們的下一波內容將把這些洞察，轉化為針對醫材品牌商、新創公司和投資人等特定角色的系列文章 —— 具體展示「洞察與影響循環」中「影響力導向」的路徑。

延伸閱讀

• FDA 510(k) K250507 – Apple HTNF (product code: SFR) |  Hypertension Notification Feature (HTNF) for Apple Watch
• FDA 510(k) DEN230003 (product code: QXO) | Viz.ai Viz HCM 
• FDA 510(k) K243965 – Nerv Technology Origin™ (product code: SFO) | Origin™ Continuous pH and Flow Monitoring System
• FDA 510(k) K110416 product code: CHL) | Radiometer ABL835 FLEX analyzer
• 發掘FDA 510(k)資料潛能－RFM模型驅動醫材產業成長決策新思路 | Harnessing FDA 510(k) Data Potential: RFM Modeling – A New Paradigm for MedTech Growth Decisions
• 2025 Q2 FDA數據解析：AI影像軟體熱度攀升，市場競爭格局浮現 | Q2 2025 FDA Data Analysis: The Rise of AI Imaging Software & The Emerging Competitive Landscape
• IXI MedTech Beta Program → https://ixi-medtech.vercel.app/