從FDA 510(k)資料洞察支氣管鏡市場的競爭格局、活躍度與頻率，敬邀您一同探索「價值」維度
在前一篇文章《發掘FDA 510(k)資料潛能－RFM模型驅動醫材產業成長決策新思路》中，我們探討了如何創新地運用RFM（Recency, Frequency, Value/Potential）分析模型，從「申請人(Applicant)」的宏觀視角，解讀FDA 510(k)公開資料庫，以提煉領先指標，洞察醫材產業的創新活躍度與競爭態勢。理論框架的建立是重要的第一步，然而，真正的價值在於將其應用於具體的市場情境，從而產生可行動的策略性洞察。
本篇文章將承先啟後，以 Product Code: EOQ Bronchoscope and accessories, flexible or rigid | 支氣管鏡及其附件) 為實際案例，深入演繹 Applicant RFM 分析方法在特定醫材領域的應用價值。我們將一同探討：在支氣管鏡這個重要的醫療器材市場中，如何透過 Applicant RFM 的視角，洞察現有的競爭格局、識別潛在的市場機會、評估新進者的影響，並為醫材企業、新創團隊及投資機構提供具體的策略啟示。特別地，鑒於「價值/潛力(V)」維度在510(k)資料中的衡量極具挑戰性且尚在探索階段，本文將主要聚焦於相對明確的R(近期活躍度)和F(許可頻率)分析，並邀請您一同思考與回饋，對於醫材產業而言，哪些指標更能有效地反映「價值/潛力」。
一、EOQ (支氣管鏡) 市場概覽
Product Code EOQ 所代表的支氣管鏡及其附件，是呼吸道疾病診斷與治療的關鍵工具。根據FDA定義，此類器材屬第二類醫療器材（Class II, 21 CFR 874.4680）[1]，用於檢查或治療喉部及氣管支氣管樹。值得注意的是，FDA對可重複使用型支氣管鏡的再處理確效有嚴格要求[1][2]，這項規定顯著推動了市場對一次性（拋棄式）支氣管鏡的偏好，以降低交叉感染風險並提升效率。
臨床上，支氣管鏡廣泛應用於肺癌分期、感染診斷、異物移除等多種情境，主要使用科別包括肺科、重症醫學及胸腔外科等[3]。
市場研究顯示，2024年美國支氣管鏡市場價值約3.233億美元，預計至2030年將達4.838億美元，CAGR約6.9%[4]。其中，一次性支氣管鏡已成為營收佔比最大且增長最快的類別[4]。市場增長動力源於呼吸系統疾病盛行率上升、微創趨勢及技術進步[3][4]。全球主要製造商包括Olympus、Ambu、Boston Scientific等大廠[4]。
另一方面，FDA 510(k)資料亦揭示了更多元化的國際競爭格局。EOQ產品的平均510(k)審查天數約為121.62天，但最短7天、最長可達673天，提醒企業需為上市時程的潛在變數做好準備。
整體而言，EOQ市場成熟且穩定增長，一次性產品與國際競爭是關鍵動態；世博研究團隊擷取EOQ在FDA 510(k)資料庫中 Class 2歷來累積的許可證資料宏觀統計(截至2025年4月30日)，為後續RFM分析提供基礎：
圖1：美國 FDA Class 2 醫材 Product Code EOQ (支氣管鏡) 510(k) 許可概覽
從圖1可見，截至2025年4月30日，EOQ (Class 2) 共核發了 221 件 510(k) 許可證，來自 91 家申請人，遍佈全球 11 個國家/地區。其首筆許可證早在 1976年7月19日，最新許可證為 2025年4月30日，近半世紀的發展印證了其臨床重要性與技術演進。平均每家申請人約擁有2.43件EOQ許可證，顯示市場參與者眾多或廠商產品線相對聚焦。
在國際競爭方面，美國以72家申請人、169件許可證居首。中國則以9家申請人、16件許可證（主要集中在2020年後）快速崛起。日本雖僅3家申請人，但平均每家擁有4.67件許可，顯示其深度佈局。丹麥、加拿大等國亦有重要參與者。
接下來，我們將運用 Applicant RFM 分析方法，更深入地解構這 91 家申請人在 EOQ 市場中的競爭表現與策略意涵。
二、深度剖析：EOQ 市場的 Applicant R-F 圖譜
在前文的理論基礎上，我們現在將 R (Recency – 近期活躍度) 和 F (Frequency – 許可頻率) 兩個維度，應用於分析 Product Code EOQ 市場中的全部91家申請人。圖2的 R-F 交叉分析矩陣，為我們揭示了這些市場參與者的多元樣貌與競爭態勢：
圖2：解密EOQ市場競爭格局：申請人近期活躍度 (R) 與許可頻率 (F) 深度剖析
首先，先對圖2的資料和維度說明定義如下：
- X軸維度：Applicant_Idle_Yr為R (Recency – 近期活躍度) ，計算特定醫材公司「最近一次」獲得FDA 510(k)許可證的時間間隔，用於反映公司的當前研發與市場反應速度；
- Y軸維度：Applicant_Approvals為F (Frequency – 許可頻率) ，統計特定醫材公司在一定時期內獲得FDA 510(k)許可證的「總次數」，意味著研發與市場資源投入多寡及其持續性；
- 計量單位：申請人
- 篩選條件：至少取得1件EOQ許可證的申請人
- 為正確解讀且避免歧異，需請特別留意：申請人的近期活躍度(R)與許可頻率(F)在圖2中，是以申請人歷來所有510(k)許可證所做的統計和分群，而非僅限於EOQ許可證的統計；舉例而言：Cardinal Health自1999至2024的25年間累計取得超過40個Product Code合計100件以上的510(k)許可證，其中，即便EOQ的許可證僅有1件，在圖2中仍被歸類在Applicant_Approvals = 6+且Applicant_Idle_Yr = 0~3。
根據上述定義，從整體分佈來看圖2的正確解讀，在取得EOQ許可證的91家申請人中，有 34家 (約37%) 在近3年内取得新的510(k)許可證活動，顯示市場仍具備相當的創新活力。然而，也有多達 48家 (約53%) 的申請人已超過十年未取得任何新的510(k)許可證。在許可頻率方面，擁有6件以上510(k)許可證的「資深玩家」多達 62家 (約68%)，而僅有1件許可的「一次性參與者」則相對較少，僅 8家。
更深入地觀察矩陣的交叉數據（至少取得1件EOQ許可證的申請人），我們可以識別出幾類關鍵的申請人群體：
- 持續領導者： 近0-3年活躍且擁有6件以上510(k)許可證的申請人有 21家。
- 成長耕耘者： 近期活躍且擁有2-5件510(k)許可證的申請人有 9家。
- 新進挑戰者： 近期活躍但僅有1件510(k)許可證的申請人有 4家。
- 昔日領先者： 有 36家 申請人歷史上擁有6件以上510(k)許可證，但最近一次已是10年以前。
這份R-F矩陣清晰地描繪了EOQ市場的競爭強度與參與者結構，為醫材企業、醫材新創、投資機構等角色提供了初步的策略思考方向。
圖3：EOQ市場群雄逐鹿：主要參與者許可證持有量與活躍度分析
圖3進一步聚焦於EOQ市場中，部分活躍或歷史悠久的申請人及其初步RFM特徵，其中，圖3最右側的k_number統計為申請人的EOQ許可證統計：
- Karl Storz Endoscopy-america (美國) 以其在EOQ市場擁有的 12件 許可證 位居數量榜首，其長達44年的市場深耕及近期的持續活躍，然而，其EOQ的許可證最新核准日期為2021年(K212656)，距離前一許可證K071530的2007年共間隔了14年，且2021年之後尚無取得新的EOQ許可證。
- 日本的 Olympus Medical Systems（10件EOQ許可）同樣展現近期活躍及整體高頻次的特徵。美國的 Pentax of America、丹麥的 Ambu A/S 及美國的 Intuitive Surgical（均9件EOQ許可）也都是近期活躍且整體高頻的領先者。來自中國的 Hunan Vathin Medical Instrument (5件EOQ許可) 和 Scivita Medical Technology (4件EOQ許可) 均在2019年後進入市場並保持近期活躍，顯示其快速切入並擴大市場份額的強勁企圖。
三、 新進者動態：EOQ 市場的活水與挑戰
洞察新進者的動態對於理解市場演進至關重要。圖4揭示了EOQ市場新進者的軌跡：
圖4：EOQ (支氣管鏡) 市場新進者軌跡
圖4左側顯示，自1976年以來，已有共計 91家 企業進入EOQ市場。右側表格則顯示，即使在近期，如2020年有多達5家新申請人，2023年有4家，2024年有3家，乃至2025年（截至統計日）也已有2家新面孔加入。
圖5：EOQ (支氣管鏡) 市場2023-2025年新進申請人概覽
如圖5所示，自2023年以來已至少取得1件EOQ許可證的新進者，值得注意的是，這些新進者的許可頻率Applicant_Approvals雖各有不同，不可忽略的是，他們的出現代表了市場前沿的最新嘗試，值得產業各方密切關注。
- 持續領導者： 近0-3年活躍且擁有6件以上510(k)許可證的申請人有 2 家，包括：美國的Fujifilm Healthcare Americas及中國的Shenzhen Hugemed Medical Technical Development。
- 成長耕耘者： 近期活躍且擁有2-5件510(k)許可證的申請人有 4 家，包括：美國的Contra Healthcare Solutions、法國的Novatech、及中國的Macrolux Medical Technology和Hunan Endoso Life Technology。
- 新進挑戰者： 近期活躍但僅有1件510(k)許可證的申請人有 3 家，包括：中國的Shenzhen Sanping Image Technology、台灣的Medimaging Integrated Solution, (miis)、及美國的Noah Medical。
四、「價值/潛力 (V)」維度的探索：敬邀產業先進提供洞見
如前文所述，510(k)公開資料不含直接財務數據，使得衡量「Monetary Value」極具挑戰。我們將此維度轉化為更廣泛的「Value (價值/潛力)」，並尋找有效的代理指標。在EOQ市場，哪些因素更能代表「價值/潛力」？可能的方向包括：510(k)許可證對應產品銷售數量、市場佔有率、技術創新性（可透過NLP分析摘要）、臨床需求滿足程度、前案影響力、產品組合多元或專注程度等。
我們深知定義精準的V維度代理指標極其複雜。因此，誠摯邀請各位醫材產業先進、新創夥伴及投資專家，分享您們的洞見：
- 衡量支氣管鏡（或您關注的醫材領域）申請人/產品的「價值」或「潛力」時，除了R和F維度，您最關注哪些指標或特徵？
- 您認為哪些可從公開資料中獲取的資訊，最能反映其「含金量」？
您的寶貴意見將有助於我們共同完善此分析框架。我們將在5月23日的活動中，進一步探討V維度指標建構的挑戰與可能性。
五、 對醫材企業、新創、投資機構的具體效益與行動建議 (基於EOQ市場的R-F分析)
即便我們對V維度持開放探索的態度，僅基於對EOQ市場申請人的R和F維度分析，已能為醫材產業不同角色提供具體的策略啟示：
- 醫材企業： 評估自身競爭位階，監測對手動態，識別潛在風險（例如低R高F的「昔日領先者」是否可能透過推出新產品或啟動投資併購而重返市場），發掘潛在投資標的（例如高R低F）。
- 醫材新創： 評估市場進入可行性（EOQ市場領先者競爭激烈），尋找差異化路徑（例如分析「新進挑戰者」的切入點或「昔日領先者」的技術空白）。
- 投資機構：依投資報酬目標和風險承擔能力，初步篩選投資標的（關注高R高F的「持續領導者」或高R中F的「成長耕耘者」），評估市場集中度與風險，關注新進者中的潛力股，納入盡職調查流程中的查核項目之一。
六、 結論：從 EOQ 案例看 Applicant RFM 的普適價值與未來展望
EOQ市場案例清晰展示了Applicant RFM模型如何將FDA 510(k)資料轉化為高度策略價值的商業情報。此方法提供了動態、數據驅動的視角來理解市場，賦予企業洞察競爭對手創新節奏、評估自身市場定位、乃至預見產業變革的能力。
當然，FDA 510(k)資料有其固有限制，Applicant RFM分析應作為「領先指標」使用，並與多源市場情報、臨床數據及專家判讀相結合。而對於「價值/潛力 (V)」維度的精準衡量，則是一個需要產業各界共同探索、持續精進的課題。世博科技顧問期待與您一同思考，如何從公開資料中挖掘更能反映真實價值的代理指標，讓此分析框架更臻完善。
希望本文的案例演繹，能啟發您思考如何將此創新分析方法應用於您所關注的醫材領域。
誠摯邀請您參加將於 2025年5月23日 舉辦的「掌握醫材發展機遇 成就非凡未來」活動！
這場活動不僅是一場知識的饗宴，更是一個與產業先進交流、拓展人脈的絕佳機會。名額有限，立即報名，與我們一同發掘您在醫材市場的資料金礦，成就非凡未來！
凡報名並於活動結束後完整填寫滿意度調查的來賓，即可獲得由世博科技顧問獨家提供的「客製化單一Product Code申請人R-F活躍度儀表板(PDF)」乙份及相應之510(k)資料清單，助您搶先體驗資料驅動決策的威力！
參考資料： [1]: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=EOQ [2]: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf [3]: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/bronchoscopy/about/pac-20384746 [4]: https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/bronchoscopes-market/united-states
