今年8月財團法人磐安智慧財產教育基金會與世博科技股份有限公司、孚創雲端股份有限公司合辦為期4個週六的「跨域資料驅動企業專利營運新模式」MMOT專題課程。第一週下午，世博的鄒昀廷副總經理根據其在服務生醫領域客戶的實務經驗，與學員分享生醫產業智慧財產營運新模式。
生醫產業特性
鄒副總首先由生醫產業的特性談起，由於醫藥產品需要符合「安全」、「品質」、「有效」的基本要求，因此產品自研發至上市的過程需要受到多項法規的嚴格控管，造成產品的開發週期長、研發成本高，且人體存在諸多變因，亦導致醫藥產品開發具有極高的不確定性。
此外，醫藥產品研發成本與製造成本不成比例是另一項不同於其他產業的特性，以Gilead的C型肝炎藥品SovaldiTM為例，綜合考量研發成本後，其上市時原廠的定價約為1000元美金/錠，但從藥品成分估算其製造成本，則僅為0.3元美金/錠，二者成本落差巨大，因此若缺少專利權的保護，學名藥廠進入市場後將導致原廠的獲利空間受到衝擊，基於上述原因，生醫產業專利權人透過專利權排除競爭者的意願相較於其他領域高出許多，他們通常不希望有任何競爭者進入市場，以掌握市場定價權，確保研發成本的回收。
同時，醫藥產品的銷售系統複雜，生醫廠商除了研發成本外，亦需花費高額的行銷成本，進入市場的銷售門檻高，因此生醫產業中盛行開放式創新，醫藥產品在開發過程中的不同階段經常由不同的公司或單位負責，產業整體仰賴高度分工。
上述談到的這些特性促使「產品/技術能否獨佔市場」成為生醫產業中的投資者或潛在合作者進行商業決定前的評估重點，而具有排他性的專利權則進一步成為其中的重要關鍵。
智財佈局策略形成與專利組合管理
有鑑於「獨佔市場」在生醫產業中的重要性，鄒副總接著與學員分享生醫產業領域智財佈局策略與專利組合管理的流程及規劃。
階段一：盤點研發成果，評估適合的智財型態
進行智財佈局規劃的第一步，是進行研發成果盤點，並綜合考量商業模式與目標，針對盤點的結果評估適合的智財型態，經評估適合以營業秘密型態保護的技術內容，進行營業秘密保護的相關措施，而適合以專利型態保護的技術內容，則進入後續專利提案界定步驟。
鄒副總提到，醫藥產品開發者在評估適合的智財型態時經常會面臨到以下問題：
-
製程技術不適合申請專利嗎？為什麼？
回答這個命題之前，首先需要釐清一個重要觀念：「專利的價值是建立在侵權的可能性上」。而專利是否容易證明侵權，「是否可取得？」與「是否可還原？」是兩個關鍵問題，任一問題的答案為否，則專利不易主張。
有關製程技術是否適合申請專利，我們可先判斷「該製程技術是否容易取得？」，一般情況下，製程技術通常難以從市場上取得，因此不適合申請專利；針對能夠取得的製程技術，接著需要判斷「該技術是否容易還原？」若製程技術的特徵能夠被取得，但卻難以還原出確切的方案，那麼這樣的製程技術若申請專利也將難以主張，不適合以專利型態保護。不過，專利申請與否還是要回歸到申請專利的目的為何做判斷，在某些情況下，例如申請專利的目的可能在於控制供應鏈，那麼製程技術仍有申請專利的意義，或者，製程技術的相關特徵能被合法取得或者能從產品上被還原，仍然可以申請專利。
-
新藥公司一定要有化合物專利嗎？
活性成分（Active pharmaceutical ingredient，API）化合物專利的侵權態樣涵蓋廣、不易迴避設計且較易舉證，具有許多優勢，但是除了API化合物以外，針對API的其他特徵（如：多形體、晶型)、醫藥組合物、應用方法、複合材料或器械、製程方法以及臨床試驗結果亦可申請專利，這些專利可與醫藥法規門檻相互搭配，仍然具有一定價值，例如：當一新藥藥廠的競爭者欲製造、販售學名藥時，若透過簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)申請藥證，則學名藥須與對照藥品有相同活性成分、劑型、劑量、用法、給藥途徑及仿單標示，因此除了活性成分化合物專利之外，若原廠擁有關於劑型、劑量、用法或給藥途徑之專利亦可有效防止競爭者仿造相同產品進入市場。
實務上，大型藥廠在申請活性成分化合物或組合物的專利之後，經常伴隨產品開發進程與各個醫藥法規門檻提出諸如：藥物遞送、適應症、病患條件、給藥方式等相關專利申請，透過基於同一產品的一系列專利排除競爭者進入市場，延長醫藥專利保護生命週期。
階段二：界定專利提案及其必要技術特徵，評估研發成果是否足以支持專利提案申請以及規劃補充實驗數據
鄒副總談到，在規劃專利提案與其必要技術特徵的階段，首先可根據前一階段盤點得到的技術內容展開產品結構與技術結構的二維矩陣，其中產品結構的內容為專利的申請標的，技術結構的內容則為所有技術細節，展開矩陣後，陸續針對矩陣上每一個節點所代表的內容判斷其是否適合申請專利，再將適合申請專利的技術內容包裝成各個專利提案，其中將包含現在可申請的專利提案，以及配合研發進度與商業模式在未來可以申請的專利提案，對於研發成果尚不足以支持專利申請的提案，需規劃待補充之實驗數據，而對於那些研發成果已足夠支持專利申請的提案，則可進入到智財佈局流程的下一階段。
階段三：評估可專利性
針對足以支持專利申請的專利提案，在此階段將評估該些提案是否具備新穎性、進步性等可專利性要件。由於在開發醫藥產品時經常會選擇曾被監管機關核准過的技術方案，藉此降低法規門檻，因此這些曾被監管機關核准過的技術方案容易找到進步性前案，造成生醫專利申請經常面臨進步性問題，鄒副總進一步指出，針對這樣的情況，於專利申請時是否有足夠的實驗數據至關重要，透過證明所請發明具有無法預期的功效（Unexpected results）是生醫領域中常見的進步性問題克服方式。
階段四：權利請求項規劃
鄒副總接著提到，在規劃權利請求項時，目標是要確保所申請的專利是具有價值的，因此一方面需盤點專利權項保護客體，另一方面需考量產業鏈的上、中、下游各有哪些潛在的侵權角色，最後再判斷這些侵權角色針對各個專利權項保護客體會發生哪些潛在的侵權行為，經由這些潛在侵權行為回推需要規劃的請求項內容，以確保所申請的專利範圍是可以主張、具有價值的。
階段五：專利申請、答辯、維持
針對流程末段的專利申請、答辯以及維持階段，鄒副總舉出二個常見的問題進行分享，第一個問題是：「太早申請專利，產品還沒上市專利已到期怎麼辦？」，這個問題其實是生醫產業中常見的狀況，雖然基礎專利的到期時間確實可能早於產品上市，但如同前述專利生命週期的概念，隨著產品開發可能會有一系列新技術內容的產出，較佳的作法是將這些技術內容一層一層地包裝成專利，藉由後續的專利延長產品受到專利保護的時間，而基礎專利還是有其重要性，其可避免別人對同一發明先申請專利，亦可保護該發明不被他人剽竊，因此專利沒有「太早申請」的問題。
第二個問題是「如何選擇專利申請的國別？」，規劃專利申請國別時，需考量專利未來的用途，若將來目的在於自行銷售，一般會於產品的目標銷售市場佈局專利，排除競爭者瓜分銷售市場，若目的在於尋求授權、合作開發或大廠投資，那麼就需合併考量潛在投資人或合作對象的需求來進行佈局。
最後，鄒副總談到醫藥研發流程與智財管理協同機制的重要性，在醫藥產品的研發過程中，不同的階段需符合不同的法規規範，同時也需要搭配不同的智財管理措施。以專利風險評估為例，通常在研發選題時，會進行初步的產業競爭評估，但最重要的專利風險評估時間點則是在產品設計已經確定、開始進入臨床試驗之前，若經評估發現存在風險，才來得及進行迴避設計。此外，由於商業模式和技術方案可能會視情況調整，市場上的發展狀況也會不斷變化，因此在完成專利風險的評估後，還必需持續監控產品的專利風險，以對可能發生的專利風險做出即時的因應。由於生醫產業本身具有諸多特殊性，其智財營運思維與其他產業有許多不同之處，因此需從生醫產業的智財營運策略思維切入，建立妥善的研發流程與智財管理協同機制，才能夠協助醫藥開發者在正確的時間點做正確的事情，「把錢花在刀口上」，將智慧財產的價值最大化。
