台灣藥廠不能迴避的專利戰爭 (上) 因應專利連結制度,Day1即有解決方案-2019年03月

October 23rd, 2019 ‧ 3 min read

2017年底「藥事法」部分條文修正草案三讀通過,新增「西藥專利連結」專章,學名藥上市已不可避免必須提早宣告迴避或挑戰原廠藥專利(法規連結:https://bit.ly/2IlqdXx )。「西藥專利連結協議通報辦法」甫於2019年3月6日公告,雖然「西藥專利連結施行辦法」尚未頒布,但專利戰的煙硝味已然飄出,台灣學名藥廠第一個自問是:如何正確準備一場有把握的專利戰爭?

孫子兵法有云:不戰而屈人之兵。那麼在學名藥專利戰爭中,如何才能做到先發制人,百戰不殆?藥事法新修正第48-9條第4款規定,學名藥藥品許可證申請人得聲明:

(1)該新藥對應之專利權應撤銷;

(2)申請許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。顯然除了在學名藥研發之初,即應進行迴避設計之外,是否能掌握標的新藥對應專利的無效證據,同樣不能輕忽。

許多國外廠商跨海來台興訟案件,我國廠商心態常是被動提出不侵權抗辯,認為已經進行迴避設計,訴訟可能沒有威脅。但這樣的策略有極大盲點,首先,訴訟的主動權在專利權人,且提出訴訟後,伴隨而來是鋪天蓋地的媒體消息跟業界警告函,被告往往開戰還沒上場,氣勢已經落於人後,遑論潛在業務損失更是苦不堪言。再者,侵權與否繫於法院判斷,沒有必然答案,與其終日忐忑不安,不如在學名藥研發Day1就買好另一個保險,先備妥可以拔掉原廠藥用來咬人專利的無效證據。

藥品基於其使用特性,專利無效證據來源可能包括:

  • 臨床使用案例;
  • 臨床及非臨床非專利文獻;
  • 他國專利資料。

定義精準技術特徵並使用大數據資料庫搜尋,預先掌握關鍵前案(prior art)證據,不但訴訟消弭於無形,甚者反制對方,取得商業上更有利制高點。

陳 冠宏
陳 冠宏

律師

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