各國藥品專利連結簡介

October 22nd, 2019 ‧ 10 min read

「專利連結」並非WTO 與貿易有關之智慧財產權協定 (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS) 的強制要求,因此被歸類為「TRIPS-plus」額外專利保護。最早建立專利連結制度的國家為美國,各國引進專利連結的契機,多是在與美國簽訂雙邊或多邊經貿協定時。如同我們之前所介紹的,各國在引進時雖然多依循「辨識、強化、補償/鼓勵」的基本架構 ,但細節上有許多調整,各有優缺,以下便逐一簡介幾個重要國家的專利連結制度差異。

1. 美國專利連結

美國的人用藥有兩種專利連結。1984年的化學藥專利連結,屬於將藥證與專利掛鉤的「硬性專利連結」;2010年的生物藥專利連結,屬於將藥證與專利脫鉤的「軟性專利連結」。

1984年的化學藥專利連結,是世界上最早的專利連結制度。在辨識部分,由原廠自行依規定登載藥品專利,並要求後進藥證申請人聲明是否在登載專利屆滿前取得藥證,以此認定適用範圍,主管機關不審查或更正錯誤專利資訊;在強化階段,希望挑戰登載專利有效性或侵權問題的申請人,應在主管機關認定其送件資料齊備後主動通知原廠及專利權人,倘專利權人在法院提起訴訟,主管機關便停止發證30個月;而補償/鼓勵部分,則是給予首位挑戰藥品專利的申請人180天專屬期,阻擋後續申請人於此期間獲得藥證。

2010年的生物藥專利連結在制度上有很大的不同。在辨識部分,後進藥證申請人得與原廠及專利權人協商爭執專利清單,並有權決定數量多寡(協商程序非強制),主管機關不需要建立專利登載清單;在強化階段,僅要求後進藥證申請人需主動通知原廠及專利權人的(分別為送件資料被認定齊備後、藥證核准前,可合併通知),進入訴訟階段後,主管機關不會停止藥證發證;在補償/鼓勵方便,倘後進生物藥取得可替代性 (interchangeable)之認定,則視核准、和解或訴訟情形給予12~42個月的專屬期 (以較早屆滿者為準),阻擋後續申請人在此期間內取得相同認定。

2.加拿大專利連結

加拿大原本的專利連結,是1993年為簽訂北美自由貿易協定 (North American Free Trade Agreement, NAFTA) 而引進,制度上屬於「硬性專利連結」,和美國1984年的化學藥專利連結相似,但仍有部分差異。
在辨識部分,加拿大專利連結中原廠登載的藥品專利,其專利申請日必須早於藥證申請日,且主管機關有權更正錯誤的登載資訊;在強化部分,專利權人在法院提起訴訟,主管機關便停止發證24個月;在鼓勵/補償部分,要求專利權人就錯誤啟動的停止發證期,賠償後進藥證申請人之損害,但並不給予後進藥品專屬期保護。

3. 澳洲專利連結

澳洲專利連結,是2004年為簽訂澳美自由貿易協定 (Australia-United States Free Trade Agreement, AUSFTA) 而引進,制度上屬於「軟性專利連結」。

在辨識部分,澳洲專利連結無建立專利登載清單,且後進藥證申請人只需要切結不會侵犯專利或已通知專利權人即可;在強化部分,不強制後進藥證申請人進行通知,也未設有停止發證制度,但專利權人仍有權在後進藥證提出申請後提早提起訴訟 (侵權行為尚未實際發生)。倘專利權人希望防止後進藥品上市,須向法院聲請禁制令,經切結並審理後才可能禁止後進藥品上市,倘專利權人沒有在期限內提告或訴訟被駁回,未來只能請求合理授權金;在鼓勵/補償部分,倘國家或後進藥證申請人因專利權人違反切結事項 (非善意、無理由或故意拖延) 之行為而產生損失,能向專利權人請求損害賠償。

4. 日本專利連結

日本專利連結建立於2009年,是少數沒有和美國特別簽訂經貿協定而引進者,由於並未由法律授權,是以公告的方式上路,內容較簡略且範圍較為限縮,嚴格來說仍可歸類為「硬性專利連結」。

日本並未建立公開的專利清單,當原廠藥受有效成分專利保護時,主管機關即停止發放後進藥證。至於有效成分以外的專利,則是到藥價核定時才要求原廠及後進藥商在通知後協商。就爭端解決的機制並無強制規定,也不會影響後續藥證核發。

5. 南韓專利連結

南韓專利連結,是2012年為簽訂韓美自由貿易協定 (Korea -United States Free Trade Agreement, KORUS) 而引進,由於貿易協定中的文字較無彈性,因此屬於「硬性專利連結」,但與美國的化學藥專利連結人有許多差異。

在辨識部分,南韓專利連結由原廠登載藥品專利,限制專利申請日必須早於藥證申請日,且為全面防堵不當登載,主管機關不但會實質審查登載專利是否與藥品相關,並有權更正錯誤的登載資訊。後進藥證申請人則需聲明是否在專利屆滿前取得藥證;在強化方面,要求原廠或專利權人只有在同時控告所有後進藥證申請人的情形下,才能切結並申請要求主管機關禁止產品銷售9個月,但不停止發證;在鼓勵/補償部分,韓國針對首位後進藥證申請人,以及在首位申請人提出申請後15日內也提出申請的其他申請人,給予9個月專屬期,但前提為必須獲得勝訴判決。

以上簡述幾個不同國家所施行的專利連結。我國近期正值立法建立「西藥專利連結制度」期間,制度利弊引發產業界與學界諸多不同的意見。國內廠商若欲提早做好準備,建議可將其他國家的經驗作為借鏡,預測實施專利連結制度後可能發生的問題與挑戰,如此未來制度正式上線後,方能無痛銜接,甚至取得先機。

鄒 昀廷

副總經理

鄒昀廷先生現職擔任世博科技顧問副總經理,長期耕耘生醫領域,擅長根據客戶不同商業模式打造智慧財產佈局與管理策略,服務超過50家以上國內外生醫領域客戶。

吳 東哲
吳 東哲

分析師

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