藥品法規管制嚴謹、產品瑕疵仍層出不窮

October 07th, 2020 ‧ 5 min read

世博王鈺文律師提醒:各產業製造商宜與藥事法規相互借鏡、落實責任控管因應

據中央社報導,衛生福利部食品藥物管理署日前針對國內藥廠進行GMP(藥品優良製造作業規範)查核時,先後發現杏輝藥廠製造之6款藥品的含量測定結果與規定不符、世達藥廠7款藥品在藥品製程出現異常,未落實GMP管理而遭食藥署要求全面回收,至本(9)月下旬,杏輝藥廠再於清查後自主通報、將增加之14款未能符合持續安定性試驗藥品進行下架。

蓋,現代社會諸多產業之製造工藝、原物料、零組件、技術及所涉機轉均日趨複雜,產品製造潛藏之影響、副作用及風險難免非顯而易見、而能使製造商於生產中全盤掌握防免,因此自產品設計、製造以及商品運輸陳列之生產週期各層面,產品瑕疵責任之分配因應、舉凡於上下游之供銷合約明定各自之權利義務、技術規格、瑕疵責任不明時之認定標準、稽查、損害賠償責任之合理控管等,早為跨產業之製造商普遍且習知之成熟發展議題。

此外,於本案主管機關高度行政管制之醫藥產業,自藥品製造之廠所、藥品製造商之資格、藥品之設計規格,以及藥品實際製造流程,我國均有藥事法體系規範,以本次食藥署執行之藥品製造階段查核而言,其中即有藥事法、藥物優良製造準則、西藥藥品優良製造規範層層規範,尤其是本案之瑕疵藥品涉及藥品許可證所有人依法委託其他GMP藥廠製造之情形,西藥藥品優良製造規範即將一般製造業普遍操作之責任分配操作形諸於明文,諸如第7.12條:「契約中應清楚載明執行委外活動之每一步驟何方負有責任,例如,知識管理、技術移轉、供應鏈、轉委託、原物料之品質與採購、原物料之檢驗及放行、從事生產及品質管制(包含製程中管制、抽樣及檢驗)。」、第7.13條:「所有委外活動之相關紀錄應由委託者保存,或可為委託者取得,例如:製造、檢驗及運銷之紀錄及對照樣品。」等。

世博王鈺文律師提醒,藥事法及相關行政管制規則,實為妥善分配、因應製造產業潛藏之副作用及風險,以同時兼顧消費者、上下游、委託製造商間之合理權責歸屬,除攸關民眾健康之藥品、健康食品及食品應落實以上規範,但前述整體法律設計擘劃,亦值各產業借鏡。


參考資料:
1. https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202009230031.aspx
杏輝14款藥出包下架 股價跳空大跌逾7%
2. https://www.cna.com.tw/news/ahel/202009020213.aspx
GMP藥廠爆品質疑慮 食藥署令7款藥即起回收

王 鈺文
王 鈺文

律師

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