衛福部公告「西藥專利連結施行辦法」8大重點解析

October 23rd, 2019 ‧ 8 min read

專利連結由「藥事法」與「專利法」,共兩部母法與兩部子法組成。衛福部於2019年7月1日公告「西藥專利連結施行辦法」後 (下稱施行辦法),藥事法部分的法制工作已經完成並於2019年8月20日施行。至於專利法部分,則尚待立法院三讀通過,專利連結制度始能順利運作

此次衛福部公告施行辦法,除了較受關注的法規條文修正以外,也同步在「公共政策網路參與平台」的「眾開講」平台上回應了先前兩次預告所收集意見,並釐清許多爭議 ,對未來可能受影響的其他新藥、學名藥、生物相似藥藥商而言十分重要。我們詳細整理本次法規修正與機關回應意見之8大重點如下:

(1) 新增生物相似藥定義並納入緩衝期

施行辦法除了比照第二次預告草案,要求生物相似藥準用有關學名藥專利連結規定外,亦增加尚在立法院審查的生物相似藥定義 (生物相似性藥,指以生物為來源所製造,與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。)  另外,作為衛福部部長在公聽會承諾的一部分 ,施行辦法也針對生物相似藥制定緩衝期,排除專利連結施行前施行前已獲准進入第一期臨床試驗之生物相似藥。不過目前有說法認為專利連結以子法規擴張適用範圍,恐逾越母法。

(2) 外銷專用許可證不適用專利連結

母法並未敘明外銷專用許可證是否適用專利連結,過去食藥署僅曾在懶人包中說明「外銷專用許可證仍依現行作業核發,不影響廠商權益」,而此次衛福部明確指明「外銷專用許可證並未包含在專利連結範圍」。

(3) 例外情形免專利聲明,不適用專利連結

施行辦法為確保銷售專屬期的獎勵公平性,規定了三種專利聲明例外,且不適用專利連結有關通知、停止發證期、銷售專屬期等後續規定。一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。
二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。
三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。
原廠應注意其本身並無法透過自行提出之學名藥申請獲得銷售專屬期,學名藥/生物相似藥申請人可依商業策略,針對對照藥品所登載之專利,考量是否依據第二款先行授權,或依據第三款以遭撤銷、廢止或註銷之藥品為對照藥品提出申請,以迴避專利連結。

(5) 未涉及適應症的藥品仿單警語、注意事項、藥品安全風險管理計畫相關專利不得登載

美國近年有部分原廠發展出登載用藥安全相關之方法專利的策略,由於學名藥仿單難以排除對照藥品有關用藥安全之內容,故此類專利較不易迴避。本次施行辦法敘明「醫藥用途專利」定義為「對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部」,故若僅涉及藥品仿單警語、注意事項、藥品安全風險管理計畫等的專利類型,無法進行專利登載。

(6) 專利聲明變更不需要重新送件

施行辦法在第一次預告時,衛福部原本規定專利聲明變更須撤回原申請案並重新申請藥品許可證,但受到外界質疑可能造成停止發證期多次起算。故在參考美國做法後,於第二次預告時,衛福部確認專利聲明變更僅會影響申請日之計算,而不再需要撤回原案重新申請。

(7) 專利聲明之送達方式多樣化

施行辦法僅規定專利聲明應以「附回執之掛號」送達,但並未說明送達失敗應如何處理,有不少藥商擔心送達失敗而無法起算停止發證期、提告期限、取得銷售專屬期的問題。此次衛福部解釋,條文已預設涵蓋民事訴訟法有關寄存送達、留置送達與公示送達等情形,因此未來學名藥與生物相似藥申請人送達方式將較為彈性,而原廠與專利權人也須強化對掛號以外送達方式的掌握,以免錯失被通知、提告與啟動停止發證期之期限。

(8) 一個原廠製劑,僅允許一個學名藥/生物相似藥取得銷售專屬期

美國過去曾有過銷售專屬期數量的爭議,並產生應以製劑為準 (by product) 和以專利為準 (by patent) 的路線之爭,後者由於取得者眾,因此將採共享銷售專屬期,而最後國會決定以製劑為準。我國藥事法雖然採相似解釋,但過去立法過程中並未敘明,此次則明確回應一個原廠製劑僅允許一個學名藥或生物相似藥取得銷售專屬期。
本次施行辦法釐清不少曾困擾美國多年的爭議。隨著專利連結法制逐漸完備,可能受影響藥商應盡快了解相關制度,並據以規劃公司商業與智財策略。

本次施行辦法釐清不少曾困擾美國多年的爭議。隨著專利連結法制逐漸完備,可能受影響藥商應盡快了解相關制度,並據以規劃公司商業與智財策略。

本次施行辦法釐清不少曾困擾美國多年的爭議。隨著專利連結法制逐漸完備,可能受影響藥商應盡快了解相關制度,並據以規劃公司商業與智財策略。

鄒 昀廷

副總經理

鄒昀廷先生現職擔任世博科技顧問副總經理,長期耕耘生醫領域,擅長根據客戶不同商業模式打造智慧財產佈局與管理策略,服務超過50家以上國內外生醫領域客戶。

吳 東哲
吳 東哲

分析師

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