2019年3月6日衛生福利部和公平交易委員會公告了第一個專利連結子法規—「西藥專利連結協議通報辦法」。在台灣藥品專利連結制度中，以「銷售專屬期」獎勵首位挑戰專利的學名藥申請人，從挑戰專利開始就能夠排除其他學名藥申請人取得藥證，直到核准、銷售後12個月才屆滿，還另外設有遞補制度。
「銷售專屬期」阻礙其他學名藥的特性，雖然可以鼓勵學名藥，但對原本在市場上以高價壟斷的原廠來說更有價值，如果能盡量拖延銷售專屬期屆滿，就能延後所有學名藥的上市時間，防止原廠藥價下跌。在這樣的背景下，美國原廠和首位學名藥廠間，衍生出被稱為「逆向給付」(reverse payment) 或「付款延遲協議」(pay-for-delay) 的協議，雙方在專利訴訟中和解，由原廠提供利益，換取首位學名藥盡量拖延銷售專屬期的屆滿時間。這樣的行為被美國公平會認定違法，創下了天價和解紀錄並持續受到最高法院與國會的關注。
台灣效法美國的部份規定，設計了相關協議的通報制度，當藥廠間簽訂涉及藥品製造、販賣及銷售專屬期者，必須在事實發生之次日起20日通報衛福部，如果進一步涉及逆向給付，則需要同時通報公平交易委員會。除了自主通報以外，如果衛福部發現有違反公平交易法之虞者，也得通報公平交易委員會。但由於美國的審查標準也尚在發展，未來公平會如何審查相關協議，衛福部又如何界定是否違反公平交易法，還有待制度上路後逐步釐清。
「藥品專利連結」由於同時涉及藥證審查、專利權效力的變革，實際上同時包含了多個法律與法規命令的協同才能將制度架構完畢。在後續的文章中將再為大家介紹專利連結的法制體系全貌。
