衛福部會銜公平會,公告協議通報辦法

October 23rd, 2019 ‧ 3 min read

2019年3月6日衛生福利部和公平交易委員會公告了第一個專利連結子法規—「西藥專利連結協議通報辦法」。在台灣藥品專利連結制度中,以「銷售專屬期」獎勵首位挑戰專利的學名藥申請人,從挑戰專利開始就能夠排除其他學名藥申請人取得藥證,直到核准、銷售後12個月才屆滿,還另外設有遞補制度。

「銷售專屬期」阻礙其他學名藥的特性,雖然可以鼓勵學名藥,但對原本在市場上以高價壟斷的原廠來說更有價值,如果能盡量拖延銷售專屬期屆滿,就能延後所有學名藥的上市時間,防止原廠藥價下跌。在這樣的背景下,美國原廠和首位學名藥廠間,衍生出被稱為「逆向給付」(reverse payment) 或「付款延遲協議」(pay-for-delay) 的協議,雙方在專利訴訟中和解,由原廠提供利益,換取首位學名藥盡量拖延銷售專屬期的屆滿時間。這樣的行為被美國公平會認定違法,創下了天價和解紀錄並持續受到最高法院與國會的關注。

台灣效法美國的部份規定,設計了相關協議的通報制度,當藥廠間簽訂涉及藥品製造、販賣及銷售專屬期者,必須在事實發生之次日起20日通報衛福部,如果進一步涉及逆向給付,則需要同時通報公平交易委員會。除了自主通報以外,如果衛福部發現有違反公平交易法之虞者,也得通報公平交易委員會。但由於美國的審查標準也尚在發展,未來公平會如何審查相關協議,衛福部又如何界定是否違反公平交易法,還有待制度上路後逐步釐清。

「藥品專利連結」由於同時涉及藥證審查、專利權效力的變革,實際上同時包含了多個法律與法規命令的協同才能將制度架構完畢。在後續的文章中將再為大家介紹專利連結的法制體系全貌。

鄒 昀廷

副總經理

鄒昀廷先生現職擔任世博科技顧問副總經理,長期耕耘生醫領域,擅長根據客戶不同商業模式打造智慧財產佈局與管理策略,服務超過50家以上國內外生醫領域客戶。

吳 東哲
吳 東哲

分析師

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