何謂藥品專利連結?

April 22nd, 2019 ‧ 6 min read

「專利連結」(Patent Linkage) 制度通常用於規範須引據他人試驗資料的後進藥品 (例如:類新藥、學名藥、生物相似藥、動物用藥品等)。該制度允許原廠或專利權人面對這些競爭藥品時,有提早進入法院、開啟專利爭端、阻擋可能侵權產品上市販售的機會。

「專利連結」制度在不同的國家或貿易協定可能有所差異,甚至使用不同的名稱,內容上大致能區分為「軟性專利連結」 (Soft Patent Linkage) 和「硬性專利連結」 (Hard Patent Linkage) 兩種類型。無論是軟性或硬性「專利連結」,在時間與架構上可簡化為三:辨識、強化和補償/鼓勵。在辨識部分,可能透過登載或協商確認藥品專利範圍,並篩選有可能發生專利爭端的藥證申請案;在強化部分,則是指強化登載專利權,要求後進藥證申請人主動通知原廠及專利權人,並允許專利爭端提早進入法院訴訟,有些甚至可能暫停藥證核發;在補償/鼓勵部分,為避免後進藥證申請人受專利連結過度阻礙,故建立銷售專屬期作為適用制度的誘因及補償。

專利連結概念

軟性專利連結和硬性專利連結

「軟性專利連結」和「硬性專利連結」的主要區別,在於專利強化的程度和範圍。

「軟性專利連結」一般會要求後進藥證申請人的送件通知,以及專利權人提早進入法院釐清專利爭端的機制,但並不將專利爭端與藥證核發掛勾。如果專利權人希望在爭端釐清前阻擋競爭者上市,需要向法院聲請臨時禁制令 (即定暫時狀態處分) 並經過法院審理後始能取得,且其效力僅約束訴訟當事人,不會影響到藥品許可證核准與否。目前使用此類制度的包括美國2010年的生物藥品專利連結(或稱專利舞蹈Patent Dance)、澳洲專利連結等。

「硬性專利連結」和軟性專利連結大致相同,差異在主管機關於專利爭議發生時,可永久或暫時停發後進藥品許可證,形同不須經法院審查的禁制令。目前使用此類制度的包括美國1984年的小分子藥品專利連結、加拿大、日本、韓國的專利連結等。我國專利連結也屬於此類型。

美、台專利連結的由來與發展

我國於2017年底通過的西藥專利連結制度大抵上與美國的小分子藥品專利連結制度雷同,該法案於1984年提出,當時美國化學藥品許可證要求過高,造成8成以上藥品在專利屆滿後仍由原廠獨佔,缺乏競爭導致藥價居高不下。因此國會通過「藥品價格競爭與專利期補償法案」(又稱Hatch-Waxman Amendment),核心目的在於鼓勵競爭,讓已被充分了解的小分子藥品在申請許可證時,可減免不必要的臨床試驗,並免除試驗期間的專利侵權責任。由於當年美國醫藥產業以新藥為主,學名藥產業尚在襁褓之中,立法受到原廠的反對而延宕,政府為取得原廠支持,才在協商後納入了對原廠有利的資料專屬、專利延長和硬性專利連結作為交換。

台灣引進專利連結制度的動機主要是為換取美國支持台灣加入TPP。然而「硬性專利連結」對產值以學名藥為主的台灣藥業及仰賴學名藥降低藥價的健保,或多或少都將帶來一定的衝擊。事實上,最新的CPTPP協定中,並未規定會員國建立的專利連結制度應該為硬性專利連結或軟性專利連結。

台灣的專利連結目前尚未施行,隨著近期專利連結制度是否該納入生物相似藥的討論,也有學者建議同時建立「軟性專利連結」來規範生物藥品,未來台灣是否會併存兩種專利連結制度,又或者效法某些國家針對國情在制度上做調整,可再持續關注。

鄒 昀廷

副總經理

鄒昀廷先生現職擔任世博科技顧問副總經理,長期耕耘生醫領域,擅長根據客戶不同商業模式打造智慧財產佈局與管理策略,服務超過50家以上國內外生醫領域客戶。

吳 東哲
吳 東哲

分析師

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