智慧型手錶逐個通過醫材監管法規，不同於過去穿載式裝置是一種時尚的玩具，將來有機會成為實現數位醫療、遠距醫療的載體，一種提升使用者健康狀態的醫材，配合各品牌打造的物聯網使用環境，讓客戶黏著度更高。
2020年九月Fitbit的心電圖偵測軟體通過美國FDA批准及歐盟CE認證，此軟體能用於評估心律及偵測心房顫動症狀，搭載其智慧手錶產品，使用者可自行偵測是否出現相關症狀。早先有各式品牌的智慧手錶、手環標榜具有量測使用者生理參數的功能，例如：心跳、血氧、溫度等，但僅提供參考，新奇感的成份大於實值效益，唯有經過政府單位驗證量測值的可靠性後，依醫療器材法規管理，其量測結果才可被醫療人員採納。
Fitbit本次的軟體產品在FDA的管理分類是屬於QDA產品碼(product code)，該類別下目前已登記4家公司的產品，分別為Apple、AliveCor、Samsung、Fitbit。最早通過批准是2018年的Apple，之後依序是AliveCor、Samsung、Fitbit，目前尚有Withings、Cardiac Sense、華米等公司也宣稱產品正在等待FDA的許可。短短兩至三年間，具心電圖偵測功能的電子產品如雨後春筍般出現。
根據目前可觀察到的硬體產品設計上，Fitbit的智慧手錶在量測ECG時，需要使用者接觸錶面的金屬邊框；Apple及Samsung的智慧手錶則是要求使用者碰觸側邊的凸出旋鈕；AliveCor產品非手錶形式，而是Apple產品的週邊配件，例如具電極的Apple Watch錶帶或附於iPhone上的電極片。
依前述3家販售智慧手錶的公司名稱、心電圖、手錶等關鍵字檢索各家專利佈局，其中，Fitbit有169件專利申請，超過75%為美國專利，其次為中國專利，歐洲僅有1件；技術上，Fitbit專利持續佈局診斷、手術、鑑別類(A61B)，而早期有較多的電子數位資料處理類(G06F)。
Apple有331件專利申請，約有50%為美國專利，25%為中國專利，其他佈局區域則包括歐洲、韓國、台灣、澳洲；技術上，Apple的專利技術涵蓋類別多，其中以電子數位資料處理類(G06F)最多，其他較多的類別包括天線類(H01Q)及診斷、手術、鑑別類(A61B)。
Samsung集團的產品多元，因此有提到關鍵字的專利申請多達10,249件，其中可能有包含許多非智慧手錶的產品專利；在佈局區域上仍是以美國為主(約30%)，其次為韓國(約20%)，中國及歐洲的數量相當(約10%)，皆在千件申請以上；技術的涵蓋類別同樣相當多元，最主要的則是電子數位資料處理類(G06F)，其次是無線通訊網路(H04W)。
綜觀而言，Fitbit的佈局區域過於著重美國，不利於排除在非美國市場中的抄襲者；Fitbit主要技術佈局方向與Apple、Samsung不同，但共通點都是有電子數位資料處理類的佈局，符合心電圖偵測軟體的屬性。
進一步從專利資料中分析各家在心電圖電極設計的佈局，Fitbit的69138148號專利家族中顯示其錶面週邊的金屬電極不僅是用於產生心電圖，也同時作為RF天線；Apple在51483661號專利家族中描述手錶旋鈕作為金屬電極的結構設計；Samsung的55976743號專利家族描述一種用於可穿戴器具中的心電圖感測器晶片，專利圖示中展示兩個心電圖電極皆位於手錶下方以利與人體接觸，但在目前Samsung的手錶產品上並未出現這樣的電極設計，反而是採用與Apple相似的旋鈕電極方案，至於Samsung的產品是否侵犯Apple專利則有待更深入的拆解比對。
2019年底已有消息傳出Fitbit將以21億美元被Google併購，若此案順利通過各國監管單位審查，等於Google、Apple、Samsung三家巨型公司皆參與醫療用穿載裝置市場，配合其手機、其他消費型電子產品以及資料整合運用的能力，相信數位醫療將開始加速進入日常生活中，而非只是一個對未來的想像。
參考資料：
Digital Health News: https://www.digitalhealthnews.eu/industry/6241-fitbit-receives-regulatory-clearance-in-both-the-united-states-and-europe-for-ecg-app-to-identify-atrial-fibrillation-afib
