第三家智慧手錶公司獲美國FDA批准 可搭載非處方用的偵測心電圖軟體

October 05th, 2020 ‧ 13 min read

智慧型手錶逐個通過醫材監管法規,不同於過去穿載式裝置是一種時尚的玩具,將來有機會成為實現數位醫療、遠距醫療的載體,一種提升使用者健康狀態的醫材,配合各品牌打造的物聯網使用環境,讓客戶黏著度更高。

2020年九月Fitbit的心電圖偵測軟體通過美國FDA批准及歐盟CE認證,此軟體能用於評估心律及偵測心房顫動症狀,搭載其智慧手錶產品,使用者可自行偵測是否出現相關症狀。早先有各式品牌的智慧手錶、手環標榜具有量測使用者生理參數的功能,例如:心跳、血氧、溫度等,但僅提供參考,新奇感的成份大於實值效益,唯有經過政府單位驗證量測值的可靠性後,依醫療器材法規管理,其量測結果才可被醫療人員採納。

Fitbit本次的軟體產品在FDA的管理分類是屬於QDA產品碼(product code),該類別下目前已登記4家公司的產品,分別為Apple、AliveCor、Samsung、Fitbit。最早通過批准是2018年的Apple,之後依序是AliveCor、Samsung、Fitbit,目前尚有Withings、Cardiac Sense、華米等公司也宣稱產品正在等待FDA的許可。短短兩至三年間,具心電圖偵測功能的電子產品如雨後春筍般出現。

根據目前可觀察到的硬體產品設計上,Fitbit的智慧手錶在量測ECG時,需要使用者接觸錶面的金屬邊框;Apple及Samsung的智慧手錶則是要求使用者碰觸側邊的凸出旋鈕;AliveCor產品非手錶形式,而是Apple產品的週邊配件,例如具電極的Apple Watch錶帶或附於iPhone上的電極片。

Fitbit 心電圖手錶使用示意
Fitbit 心電圖手錶使用示意圖 (Source:  https://www.youtube.com/watch?v=FIT-f5z5fkw
Apple Watch心電圖功能使用示意圖
Apple Watch心電圖功能使用示意圖 (Source:  https://www.youtube.com/watch?v=O5DNnPKpgJY)
Samsung心電圖手錶使用示意
Samsung智慧手錶心電圖判讀示意圖 (Source: https://www.youtube.com/watch?v=SdhIV7w-cDA )
AliveCor智慧手錶
AliveCor智慧手錶 (Source:  https://www.slideshare.net/WessexAHSN/francis-white-alivecor

依前述3家販售智慧手錶的公司名稱、心電圖、手錶等關鍵字檢索各家專利佈局,其中,Fitbit有169件專利申請,超過75%為美國專利,其次為中國專利,歐洲僅有1件;技術上,Fitbit專利持續佈局診斷、手術、鑑別類(A61B),而早期有較多的電子數位資料處理類(G06F)。

Fitbit 專利技術脈絡圖 (Source:  PatentcloudDue Diligence)

Apple有331件專利申請,約有50%為美國專利,25%為中國專利,其他佈局區域則包括歐洲、韓國、台灣、澳洲;技術上,Apple的專利技術涵蓋類別多,其中以電子數位資料處理類(G06F)最多,其他較多的類別包括天線類(H01Q)及診斷、手術、鑑別類(A61B)。

Apple 專利技術脈絡圖 (Source:  PatentcloudDue Diligence)

Samsung集團的產品多元,因此有提到關鍵字的專利申請多達10,249件,其中可能有包含許多非智慧手錶的產品專利;在佈局區域上仍是以美國為主(約30%),其次為韓國(約20%),中國及歐洲的數量相當(約10%),皆在千件申請以上;技術的涵蓋類別同樣相當多元,最主要的則是電子數位資料處理類(G06F),其次是無線通訊網路(H04W)。

綜觀而言,Fitbit的佈局區域過於著重美國,不利於排除在非美國市場中的抄襲者;Fitbit主要技術佈局方向與Apple、Samsung不同,但共通點都是有電子數位資料處理類的佈局,符合心電圖偵測軟體的屬性。

Samsung 專利技術脈絡圖(Source:  PatentcloudDue Diligence)

進一步從專利資料中分析各家在心電圖電極設計的佈局,Fitbit的69138148號專利家族中顯示其錶面週邊的金屬電極不僅是用於產生心電圖,也同時作為RF天線;Apple在51483661號專利家族中描述手錶旋鈕作為金屬電極的結構設計;Samsung的55976743號專利家族描述一種用於可穿戴器具中的心電圖感測器晶片,專利圖示中展示兩個心電圖電極皆位於手錶下方以利與人體接觸,但在目前Samsung的手錶產品上並未出現這樣的電極設計,反而是採用與Apple相似的旋鈕電極方案,至於Samsung的產品是否侵犯Apple專利則有待更深入的拆解比對。

Fitbit 專利圖(US20200015701A1)
Apple 專利圖(WO2015/021391A1)
Samsung 專利圖(US9974461B2)

2019年底已有消息傳出Fitbit將以21億美元被Google併購,若此案順利通過各國監管單位審查,等於Google、Apple、Samsung三家巨型公司皆參與醫療用穿載裝置市場,配合其手機、其他消費型電子產品以及資料整合運用的能力,相信數位醫療將開始加速進入日常生活中,而非只是一個對未來的想像。


參考資料:
Digital Health News: https://www.digitalhealthnews.eu/industry/6241-fitbit-receives-regulatory-clearance-in-both-the-united-states-and-europe-for-ecg-app-to-identify-atrial-fibrillation-afib

周 宜德
周 宜德

經理

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