藥事法專利連結上個月施行,修法僅完成一半? 2019年09月

October 23rd, 2019 ‧ 8 min read

「藥事法」的西藥專利連結在2019年8月20 日施行,但實際上專利連結的法制仍有另一半配套尚待底定,即「專利法」第60條之1修正草案。

藥品專利連結 在架構上由「辨識、強化、鼓勵/補償」構成(何謂藥品專利連結),在法制體系上被分割為處理藥品核准的「藥事法」,以及處理侵權行為與專利權範圍的「專利法」兩個部分 ( 專利連結法律架構),前者經立法院三讀通過並公告訂定子法規後,在2019年8月20 日施行;後者則尚在立法院審查中,故未來如何運作尚有待觀察。

1. 專利連結的另一半,有何重要性?

專利連結制度最原始目的,在於提早處理專利侵權爭端以幫助藥品快速上市。處理專利爭端的前提,在於有「侵權行為」存在或即將發生,而這便是「專利法」需要處理的問題。
專利連結的設計,在於將爭端的開啟時點,從「競爭者使用、製造、販賣、販賣要約或進口侵權產品」提前到「競爭者申請藥品製造/販賣許可證時」,但在現行制度下,後者恐無法成為提起訴訟的依據,問題有三:

(1) 「提出藥證申請」並非現行法規所規範的「侵權行為」 (使用、製造、販賣、販賣要約或進口),專利權人在主張權利於法無據。

(2) 「提出藥證申請」可能為專利法第60條試驗免責所保護標的,倘無其他規定排除其適用,專利權人有無法主張權利的風險。

(3) 「申請藥證」的標的藥品,既然尚未通過主管機關審查,且可能在審查過程中有所改變,侵權物品的範圍即無法確定而仍有變動可能,故專利權人所提起的侵權訴訟,以及可能被控侵權者 (學名藥、類新藥或生物相似性藥廠) 提起的確認訴訟,是否具備訴之利益,即有見人見智之餘地。

綜上,倘專利法並未進行修正,則專利權人提起專利訴訟或可能僅能啟動停止發證期,並可能因上述實體或程序等理由遭駁回,無法進入侵權問題的實質判斷,而未能達成制度建立的目的。

2. 「專利法」第60條之1修正草案

藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者,專利權人於接獲通知後,得依第九十六條第一項規定,請求除去或防止侵害。

專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者,該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權,提起確認之訴

預計目前專利法修正草案通過後,可解決部分專利侵權與否之爭議。

3. 假設專利法依目前草案修正,應如何因應新型態專利訴訟?

(1) 謹慎撰寫藥證申請內容

對藥證申請人而言,由於侵權所比對的藥品尚不存在,因此藥證申請內容將成為訴訟爭執重點,因此內容的撰寫必須謹慎,倘送件後才針對專利爭端修改藥證申請,有可能造成無法為訴之變更進而導致訴訟徒勞、需重新進行專利聲明與通知、重新起算停止發證期、喪失銷售專屬期的情形,甚至可能因產品的改變而面臨在上市後再度被控告的窘境。

(2) 「登載專利」之適格性可作為訴訟之攻防點

由於專利權人能夠請求除去或防止侵害的範圍,依法條草案本文僅限於「登載專利」且與原廠藥間必須具備一定的相關性,因此若發生不當登載的情形時,藥證申請人除了依藥事法提出第三人異議外,應可將其作為抗辯事由之一,並依據公平交易法有關不公平競爭行為、藥事法有關自始不當行使專利權之規定請求損害賠償。

(3) 「未登載專利」可能也在爭端解決的範圍內

草案修法說明與法條文字不同,認專利權人能夠同時就「登載專利」和「未登載專利」一併提起訴訟,此尚待最終修法之確認。倘修法後確定未登載專利仍能適用擬制侵權,則未來藥證申請人或許亦能在產品上市前主動針對「未登載專利」提起確認訴訟,在訴訟上化被動為主動,並爭取更多與原廠談判或授權的籌碼。

(4) 一次解決有效性與侵權問題

草案針對確認訴訟的內容,並未敘明能否一併確認「專利有效性」與「登載適格性」,但鑑於兩者皆是侵權判斷的前提,實務上也確實有部分判決允許一併確認專利有效性,或許亦能一併主張。

綜上,藥品專利連結「擬制侵權」下的專利訴訟,涉及查驗登記、智財、法律三個專業領域的合作,國內類新藥/學名藥商可持續關注專利法修法情形,並在可能受影響產品送件前,即先針對此種新型態的藥品專利訴訟預作準備

鄒 昀廷

副總經理

鄒昀廷先生現職擔任世博科技顧問副總經理,長期耕耘生醫領域,擅長根據客戶不同商業模式打造智慧財產佈局與管理策略,服務超過50家以上國內外生醫領域客戶。

吳 東哲
吳 東哲

分析師

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